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技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，其化學(xué)性能指標(biāo)一般是作為研究資料提供的，那么針對(duì)一款無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，什么情況下需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定化學(xué)性能指標(biāo)呢？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的成就，系典型的高科技產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也是高新技術(shù)得以迅速體現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)

2018/08/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊(cè)？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月25日，深圳市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站24日披露的一則罰單顯示，穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司因生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械被罰超16萬元。

2022/11/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)技術(shù)密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到機(jī)械、電子、固件及軟件等多個(gè)行業(yè)，其研究和生產(chǎn)涉及到醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、物理等多學(xué)科交叉知識(shí)領(lǐng)域。

2023/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)對(duì)2021-2022年上海市第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品首次注冊(cè)技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見問題進(jìn)行分析。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，技術(shù)審評(píng)專家評(píng)審會(huì)議是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。無論是注冊(cè)發(fā)補(bǔ)前還是發(fā)補(bǔ)后，專家評(píng)審會(huì)議都可能成為決定產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二次注塑技術(shù)以創(chuàng)造“柔感表面”而聞名，但它還有許多其他功能，例如：人體工學(xué)設(shè)計(jì)、雙色外觀、品牌標(biāo)識(shí)以及特性改進(jìn)。利用這項(xiàng)技術(shù)，可以增加產(chǎn)品的功能（例如：減噪、減震、防水、防撞）和附加值。

2020/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享