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作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動計算終端，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定有哪些關(guān)注點？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近Galien基金會宣布了其第14屆美國大獎賽最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械的提名名單。今年，基金會選出26名“最佳藥物產(chǎn)品”提名者，23名“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品”提名者和18名“最佳醫(yī)療技術(shù)”提名者。

2020/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)?

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)首家！景昱醫(yī)療的雙靶點腦深部電刺激(DBS)技術(shù)和產(chǎn)品治療藥物成癮適應(yīng)癥獲FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標(biāo)的檢測、驗證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)該如何確認(rèn)技術(shù)要求中的性能指標(biāo)呢，可以從以下幾個途徑進行思考。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2025/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享