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風(fēng)險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊申報是一項較為繁瑣的工作，注冊過程中我們總會遇到各種問題。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計開發(fā)輸出資料是醫(yī)療器械體系核查時的重點檢查項目，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊的過程中，會遇到各種各樣的問題，這些問題通常與產(chǎn)品的技術(shù)要求、性能測試、臨床試驗等多個方面有關(guān)。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討海洋生物材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用及其評價，為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)審評提供參考。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么醫(yī)療器械企業(yè)在編寫性能指標(biāo)時應(yīng)遵循哪些要求呢？

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

若醫(yī)療器械注冊證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說明書和標(biāo)簽。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文明確醫(yī)療器械注冊綜述材料的撰寫邏輯，詳解產(chǎn)品信息、技術(shù)描述等核心模塊要點，提供合規(guī)申報實操指引。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享