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本文從編制前提、核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點(diǎn)、驗(yàn)證與合規(guī)四個維度，系統(tǒng)闡述完整編制思路。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014年6月1日頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》），將產(chǎn)品技術(shù)要求取代了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2014年至今已有100個創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

2021/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究分析目前各國對5G產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，在此基礎(chǔ)上按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》[6]結(jié)合5G醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)對5G 醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行分析。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44號）中全面公開醫(yī)療器械審評審批信息的相關(guān)要求，提升醫(yī)療器械審評公開透明度，決定公開以下第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。

2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】本公司設(shè)計開發(fā)的醫(yī)療器械預(yù)期與其他廠家的器械產(chǎn)品進(jìn)行配合使用，已經(jīng)對其配合使用的性能進(jìn)行了研究，并在說明書中做了相關(guān)規(guī)定。請問與其他器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的兼容性是否應(yīng)該納入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀，HAGAR公司無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品GWave獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　近年來人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此審評中心已著手開展相關(guān)研究。

2022/02/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023上半年里，共有 32 個產(chǎn)品獲得 FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program），其中有 5 個是國產(chǎn)廠商所推出的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的公開審評報告內(nèi)容，梳理了獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品。

2024/02/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享