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歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）近日發(fā)布了MDCG 2021-24 醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則。這個(gè)指導(dǎo)原則以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定義和附錄VIII醫(yī)療器械分類為基礎(chǔ)，詳細(xì)解釋了歐盟對(duì)醫(yī)療器械分類的要求及應(yīng)用。這個(gè)指導(dǎo)原則的4.2分類規(guī)則舉例中對(duì)MDR提到的22種分類規(guī)則都給出了詳細(xì)的舉例，這里就不再一一歸納了。在本篇文章中，我們想另辟蹊徑，結(jié)合以上指導(dǎo)原

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于BCS分類對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行對(duì)比分析。

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分類編號(hào) 指導(dǎo)原則名稱 發(fā)布時(shí)間 關(guān)鍵詞 備注 01有源手術(shù)器械 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

改革，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）。

2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享