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醫(yī)療器械注冊可以使用IIT試驗數(shù)據(jù)嗎？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者的申請資格和要求及臨床試驗前申辦者應當向倫理委員會提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

附件 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

2018/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

三類醫(yī)療器械臨床試驗申請獲批后，是否可以認為臨床試驗方案同時也獲得批準？

2018/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在進行正式的確證性臨床試驗前，是否需要進行可行性試驗，是進入臨床階段創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械首要考慮的。

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿），全文如下：

2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性及器械臨床試驗于藥品的區(qū)別。

2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了如何確定醫(yī)療器械是否需要慢性毒性和致癌性試驗。

2024/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享