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醫(yī)療器械血液相容性評價與試驗?zāi)?？試驗適用的標準是什么？試驗選擇如何決策？以及試驗分類有哪些呢？

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了哪些醫(yī)療器械需要進行體外鼠胚試驗。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹器械臨床試驗的開展和風(fēng)險有哪些？

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹臨床試驗監(jiān)查和稽查的聯(lián)系和區(qū)別

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA認為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊機構(gòu)或研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)也可

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物學(xué)試驗，用于評價醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性?？晌蔗t(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械降解測試設(shè)計原則，醫(yī)療器械降解測試方法，器審中心關(guān)于部分醫(yī)療器械降解試驗的答疑

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在開展醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者需要按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫臨床試驗方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將深入探討定性資料的非劣效試驗中的兩平行組設(shè)計類型及其在醫(yī)療器械臨床試驗中的應(yīng)用，旨在為醫(yī)療器械研發(fā)人員和臨床試驗設(shè)計者提供參考。

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了常見的7種細菌鑒定生化反應(yīng)：糖(醇)類發(fā)酵試驗,甲基紅(Methylred)試驗(該試驗簡稱MR試驗),靛基質(zhì)(吲哚)試驗,氨基酸脫羧酶試驗,淀粉水解試驗,硫化氫試驗及檸檬酸鹽利用試驗。

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享