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醫(yī)療器械生物學(xué)評價：列審評要點、免動物試驗條件等，解析常見問題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和附則。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗主要包括臨床試驗準(zhǔn)備階段、臨床試驗實施階段和臨床試驗結(jié)題階段三個階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗流程中各節(jié)點主要工作進行了解析。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一 試驗樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學(xué)評價可以直接用材料作試驗樣品，但有些生物學(xué)評價試驗必須用溶液（例如全身急性毒性試驗、刺激試驗等）作試驗樣品，同時，醫(yī)療器械

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容及我國對醫(yī)療器械多中心臨床試驗有何要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點，生物學(xué)評價中免于動物試驗的基本條件，需考慮重新進行生物學(xué)評價的情形及常見問題解析。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥物臨床試驗中，CFDA在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗保存文件，就是《藥物臨床試驗文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗流程大致可分為三階段：臨床試驗準(zhǔn)備、臨床試驗進行和臨床試驗完成

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗機構(gòu)備案要求和臨床試驗機構(gòu)備案常見問題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享