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MTBF保證試驗(yàn)原理及其應(yīng)用介紹

2017/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要回答了臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否可向受試者收費(fèi)，在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容等問(wèn)題。

2021/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23:2021與皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021解讀

2022/09/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)屬于科學(xué)研究的一個(gè)類(lèi)型，在開(kāi)展之前，一般要有一個(gè)假設(shè)，臨床試驗(yàn)開(kāi)展的過(guò)程實(shí)質(zhì)上就是驗(yàn)證假設(shè)的過(guò)程。那么臨床試驗(yàn)研究的假設(shè)類(lèi)型一般有哪幾種？

2023/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn)，從研究設(shè)計(jì)、患者及人群、對(duì)照組、評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析、研究過(guò)程、試驗(yàn)指標(biāo)及名詞解釋等方面進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述與討論，以期為優(yōu)化設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量提供參考，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2025/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個(gè)模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對(duì)照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》

2025/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY/T 0681.1-2018 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 YY/T 0681.2-2010無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 YY/T 0681.3-2010無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

2020/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無(wú)先例可循，因此如何通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的有效性和安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)，是臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。

2020/09/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享