中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第III類醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱“臨床審批目錄”），列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前需要先通過(guò)臨床試驗(yàn)審批。本文整理總結(jié)了臨床試驗(yàn)審批流程及申報(bào)要求，供醫(yī)療器械企業(yè)參考學(xué)習(xí)。

2020/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年，我局對(duì)已在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了監(jiān)督檢查。

2023/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在臨床試驗(yàn)中，稽查是一項(xiàng)重要的質(zhì)量保證措施，用于評(píng)估試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。

2024/02/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物和醫(yī)療器械都是接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗(yàn)到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

作為臨床試驗(yàn)中的檢驗(yàn)科，肯定亦不會(huì)獨(dú)善其身。

2018/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進(jìn)一步完善評(píng)價(jià)體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標(biāo)準(zhǔn)已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過(guò)將測(cè)試樣品植入到動(dòng)物腦組織內(nèi)，對(duì)神經(jīng)行為學(xué)和組織病理學(xué)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，彌補(bǔ)了評(píng)價(jià)神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試驗(yàn)樣本量以試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)確定。需在臨床試驗(yàn)方案中說(shuō)明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計(jì)算方法。

2018/07/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

遞交境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否需要遞交臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)資料？

2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問(wèn)題與合規(guī)性問(wèn)題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問(wèn)題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享