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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》

2020/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

樣本量估算是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中極為重要的環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到研究結(jié)論能否達(dá)到預(yù)期。

2020/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）

2020/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了第二批修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法介紹：氣泡法。

2021/03/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的運(yùn)行流程

2021/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)題要求

2021/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)中心從“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”臨床試驗(yàn)審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出意見(jiàn)。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)、書面協(xié)議的主要內(nèi)容相關(guān)答疑。

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享