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剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

單組目標值法是臨床研究設計的重要類型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗領(lǐng)域。

2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學試驗檢測方法及標準，梳理生物學評價策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標準。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路.

2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械采用樣品浸提液進行生物學試驗有哪些要求？

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗前應當做哪些準備工作。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文深入解析醫(yī)療器械臨床試驗設計的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期文章我們就跟大家聊聊具體應如何設計無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗。

2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享