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本篇，針對醫(yī)療器械加速老化、注冊檢測、運(yùn)輸試驗、生物相容性檢測等先后順序，稍作分析，供大家參考。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械自檢背景，醫(yī)療器械自檢對申辦方和檢測機(jī)構(gòu)影響及醫(yī)療器械自檢對臨床試驗機(jī)構(gòu)影響。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些醫(yī)療器械需要獲得NMPA審批呢？醫(yī)療器械臨床試驗審批默示許可是什么？

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)術(shù)語定義及醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)術(shù)語。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床單組試驗實質(zhì)是將主要評價指標(biāo)的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標(biāo)盡可能采用相對客觀、可重復(fù)性強(qiáng)的。

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗必要性的過程。需要開展臨床試驗的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗、全部或同期在境外開展臨床試驗。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械動物實驗常見問題匯總

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了醫(yī)療器械動物實驗總結(jié)報告模板。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械動物實驗評價原理與相關(guān)法規(guī)。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享