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醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)注意要點(diǎn)有哪些？

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇和依據(jù)。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面將從法規(guī)的角度出來來分享醫(yī)療器械的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)實(shí)施。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將簡(jiǎn)單介紹醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇的核心依據(jù)，為行業(yè)同仁提供科學(xué)決策參考。

2025/08/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中，評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個(gè)試驗(yàn)的成敗，決定了整個(gè)臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中一個(gè)非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過回顧國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2016~2019 年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況，歸納臨床試驗(yàn)過程中存在的主要問題，并探討和分析問題產(chǎn)生的原因，同時(shí)提出解決問題的建議和措施，旨在為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與各方如何避免類似問題提供參考，從而提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告工作，需要充分了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)際，明確申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等各方職責(zé)，規(guī)范監(jiān)管流程，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。

2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)，通常情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，如果滿足以下條件，可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

2025/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不同類型的可靠性試驗(yàn)，都可以運(yùn)用加速試驗(yàn)方法。GB/T 34986-2017為選擇常用的加速試驗(yàn)類型提供指導(dǎo)。

2019/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享