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目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗(yàn)和體外細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)已作為評價(jià)醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認(rèn)方法。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2023年11月28日與2018年11月28日發(fā)布的發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）有哪些變化。

2024/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）》。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該如何交給CMDE。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹如何針對有源醫(yī)療器械開展包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證試驗(yàn)。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗(yàn)要求嗎？

2024/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》。

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享