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本文以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景為切入點，簡要討論國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案設計的關鍵要素（研究目的、試驗設計、受試人群的選擇、評價指標的選擇、樣本量等），供同行參考。
2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗機構備案是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。
2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在通過對醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀的總結分析，探討建立適宜的指標評價體系，為持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系提供思路。
2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外細胞毒性試驗具有通用性，與體內(nèi)試驗方法相比具有簡便、快速、干擾少、可避免倫理問題等優(yōu)點，作為醫(yī)療器械生物學評價的常規(guī)檢測項目，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。
2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
和擺相關的試驗如下擺動試驗，摩擦擺試驗，擺式?jīng)_擊試驗，鐘擺試驗，單擺實驗，磁力擺試驗，傾斜和搖擺試驗，引力擺試驗，藕合擺試驗，混沌擺試驗，彈道擺測比沖擊試驗，船舶搖擺試驗，溜溜擺試驗等。以下簡單介紹了和“擺”相關的試驗。
2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合美國FDA“輔助生殖器械鼠胚試驗”指南，淺談對人類體外輔助生殖用液類醫(yī)療器械鼠胚試驗中若干問題的思考。
2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法標準解讀
2017/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
最近不少朋友問我，到底藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗有啥區(qū)別？
2018/04/11 更新 分類：實驗管理 分享
國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知
2018/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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