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本文介紹了如何開展醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)。

2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》。

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。

2015/07/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從致癌性試驗(yàn)各類統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的概念出發(fā)，并通過具有代表性的 FDA 統(tǒng)計(jì)學(xué)審評報(bào)告和美國國家毒理學(xué)項(xiàng)目中心(NTP)的致癌性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，剖析嚙齒類動物致癌性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的使用現(xiàn)狀。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要匯總了器械試驗(yàn)臨床實(shí)操的問題及答案。

2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型關(guān)節(jié)植入物獲臨床試驗(yàn)豁免

2022/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】當(dāng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械尺寸較大無法進(jìn)行原位植入動物試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)樣品？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評價(jià)時(shí)，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，此時(shí)申請人是否一定需要在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)？

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享