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今日，器審中心明確了國(guó)家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊(cè)階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問(wèn)題。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料是必須提交的一項(xiàng)資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，需要提交的材料及注意事項(xiàng)都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評(píng)估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對(duì)所有測(cè)試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

2025/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，如何加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，是藥品監(jiān)管部門需要認(rèn)真思考的問(wèn)題，本文對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案相關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。

2024/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】一類備案提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)一周資訊匯總

2020/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請(qǐng)人向注冊(cè)地所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)的情況說(shuō)明，說(shuō)明中應(yīng)明確：1）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月27日，武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，僅用半個(gè)小時(shí)就完成了醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準(zhǔn)、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)項(xiàng)目往往面臨著復(fù)雜的挑戰(zhàn)，進(jìn)度管理成為確保項(xiàng)目成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將從醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)出發(fā)，對(duì)如何優(yōu)化研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度管理進(jìn)行說(shuō)明。

2025/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文關(guān)于上海注冊(cè)人委托生產(chǎn)實(shí)施指南的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行回答。

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享