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本文介紹了醫(yī)療器械研發(fā)中dFMEA與ISO 14971的關系。
2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現場核查，現將發(fā)現的共性問題匯總發(fā)布，供相關企業(yè)參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
NMPA發(fā)布《藥品委托生產質量協(xié)議指南（征求意見稿）》《藥品委托生產質量協(xié)議參考模板（征求意見稿）》意見
2020/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】請問禁止委托生產目錄中的產品-整形用注射填充物，可以委托部分工藝生產嗎？比如將無菌灌裝工序委外。
2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合國家局和各省局發(fā)布的委托檢驗的政策，對藥品委托檢驗若干熱點問題進行了分析。
2024/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)械研發(fā)產品技術要求編寫要求
2020/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對MAH實施中委托生產和委托檢驗的法規(guī)政策和申報流程以及風險控制和監(jiān)管策略進行了梳理，明確了委托質量協(xié)議的制定流程、要求和內容，進而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質量意識、建立信息公示制度 3 項建議，為全面提升藥品質量管理水平，更好地提升產品的市場競爭力提出建議。
2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項值得注意。
2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
350+嘉賓已報名，超65%為植入介入醫(yī)療器械企業(yè)，IHMD2021國際高端醫(yī)療器械研發(fā)及制造峰會
2021/04/23 更新 分類：培訓會展 分享
本文主要介紹了江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“腦血栓取出裝置”的臨床前研發(fā)實驗。
2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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