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我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路處于注冊(cè)的發(fā)補(bǔ)階段，在補(bǔ)充檢驗(yàn)階段，是否能將注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)委托給除過(guò)“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所”以外的具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托生產(chǎn)時(shí)的工藝問(wèn)題。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場(chǎng)地問(wèn)題。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章為個(gè)人項(xiàng)目策劃操作實(shí)例展示，著重描述了委托滅菌的內(nèi)部策劃步驟，需要負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品的深度剖析，還有標(biāo)準(zhǔn)的理解及部分常規(guī)管理知識(shí)，最后再?gòu)?qiáng)調(diào)貫穿整個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵：溝通，常規(guī)滅菌驗(yàn)證至少持續(xù)3個(gè)月，對(duì)應(yīng)外部滅菌站，內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)等部門，在協(xié)調(diào)工作中特別大家都秉承著相互尊重和合作共贏的態(tài)度讓整個(gè)項(xiàng)目順利完成。

2021/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】我公司為醫(yī)療器械注冊(cè)人，根據(jù)法規(guī)委托生產(chǎn)明顯區(qū)別于外協(xié)加工，請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)企業(yè)是否屬于我方的其中一個(gè)供應(yīng)商？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分析的方法

2019/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)周刊（20200720~20200726）

2020/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了世界醫(yī)療器械研發(fā)前沿資訊。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)流程及注意事項(xiàng)

2018/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容的注冊(cè)或委托檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)依據(jù)除YY0505標(biāo)準(zhǔn)外，還需要考慮一些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享