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注冊人制度下進(jìn)行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識別、評估、審批、實施、關(guān)閉）實現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近期監(jiān)管檢查、飛行檢查及行業(yè)反饋，簡單地梳理了委托生產(chǎn)過程中高頻出現(xiàn)、風(fēng)險突出的關(guān)鍵問題，覆蓋協(xié)議簽訂、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)，旨在為行業(yè)同仁提供警示和參考。

2025/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我司按照供應(yīng)商管理方式對第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控，參與檢測方法的確認(rèn)和評估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗復(fù)核，確保符合要求。 請問這種委托檢驗方式是否可以接受并認(rèn)可？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托生產(chǎn)時，原材料采購到底是由采購？無論采用哪種采購執(zhí)行模式，注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的法律責(zé)任主體，對原材料的選擇、供應(yīng)商的管理以及最終質(zhì)量負(fù)有不可推卸的監(jiān)督管理責(zé)任和最終責(zé)任。

2025/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點和上市后監(jiān)管經(jīng)驗，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請參照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細(xì)節(jié)建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃荆﹨⒖肌?/p>

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何提升醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)效率

2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享