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【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測報(bào)告？

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作開展的過程，總結(jié)了試點(diǎn)工作的特點(diǎn)和取得的初步成效。在此基礎(chǔ)上，提出了醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施過程中在注冊人和備案人全生命周期質(zhì)量管理、委托方和受托方權(quán)責(zé)劃分、監(jiān)管職責(zé)劃分等方面的思考。為下一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度全面實(shí)施提出了建議。

2021/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。對于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人備案人制度全面實(shí)施究竟對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來了哪些變化？６月17日，國家藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會，邀請國內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對面“云端”交流，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、查找不足、助力發(fā)展。

2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要匯總了十大最舍得研發(fā)投入醫(yī)療器械公司如何舍得研發(fā)投入。

2020/12/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)階段及各階段工作要點(diǎn)。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械研發(fā)得系統(tǒng)性思考及如何訓(xùn)練系統(tǒng)性思考。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械研發(fā)階段與對應(yīng)文件。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械研發(fā)崗位的挑戰(zhàn)和瓶頸。

2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械研發(fā)中如何考慮高海拔低氣壓的影響。

2025/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享