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【嘉峪檢測網(wǎng)】醫(yī)療器械研發(fā)周刊（20200727~20200802）

 

一、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

 

6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿發(fā)布（附全文）

詳見http://www.bowken.cn/news/1920192.html

 

器審中心擬新增免于臨床試驗(yàn)的醫(yī)械目錄

詳見http://www.bowken.cn/news/1920170.html

 

中國藥品與醫(yī)療器械法規(guī)最新動態(tài)匯編

詳見http://www.bowken.cn/news/1920167.html

 

國外藥品與醫(yī)療器械法規(guī)最新動態(tài)匯編

詳見http://www.bowken.cn/news/1920165.html

 

ISO 10993-18:2020風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的醫(yī)療器械材料化學(xué)表征解讀(1)－化學(xué)表征的框架、作用以及基本流程

詳見http://www.bowken.cn/news/1920137.html

 

歐盟MDR以及美國FDA醫(yī)療器械分類方法詳解

詳見http://www.bowken.cn/news/1920189.html

 

 

二、技術(shù)交流

 

MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用

詳見http://www.bowken.cn/news/1920138.html

 

有源植入物與磁共振成像射頻場兼容性測試系統(tǒng)的構(gòu)建

詳見http://www.bowken.cn/news/1920152.html

 

植入式心臟電極導(dǎo)線臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

詳見http://www.bowken.cn/news/1920151.html

 

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)研究資料的技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)

詳見http://www.bowken.cn/news/1920149.html

 

人工耳蝸植入產(chǎn)品臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

詳見http://www.bowken.cn/news/1920182.html

 

無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證主要物理性能的檢測要點(diǎn)及不合格樣品實(shí)例解析

詳見http://www.bowken.cn/news/1920177.html

 

腦血管器械的發(fā)展現(xiàn)狀及未來展望

詳見http://www.bowken.cn/news/1920174.html

 

對醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)監(jiān)管的思考

詳見http://www.bowken.cn/news/1920171.html

 

 

三、熱點(diǎn)事件

 

國家藥監(jiān)局通報(bào)34批（臺）醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格

詳見http://www.bowken.cn/news/1920143.html

 

邁瑞醫(yī)療正式進(jìn)軍骨科！

詳見http://www.bowken.cn/news/1920139.html

 

恒瑞造影導(dǎo)管通過FDA認(rèn)證

詳見http://www.bowken.cn/news/1920190.html

 

醫(yī)療器械專欄，詳見http://med.anytesting.com/

 

醫(yī)療器械技術(shù)資料下載，請點(diǎn)擊http://www.bowken.cn/data/c-14.html