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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，詳細(xì)闡述了如何通過(guò)現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評(píng)價(jià)來(lái)支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2020/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類(lèi)界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。

2022/03/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2023年4月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃》。

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報(bào)告（2023年）》。

2023/05/08 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（第二次征求意見(jiàn)稿）》。

2023/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享