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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃》。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹和分析美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)簽的指導(dǎo)原則，以期為我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)簽的監(jiān)管和技術(shù)審評(píng)提供借鑒。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，內(nèi)容如下。

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃》，內(nèi)容如下。

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)一次性告知如何應(yīng)對(duì)？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評(píng)報(bào)告共24個(gè)，包括23個(gè)三類、1個(gè)進(jìn)口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告整理匯總，歡迎收藏查閱。

2021/01/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享