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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件，需考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的情形及常見問題解析。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供 DR 影像人工智能軟件研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評(píng)使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新法規(guī)的實(shí)施對(duì)監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)都提出了新的要求，如何確保企業(yè)注冊(cè)自檢工作的有效開展，在技術(shù)審評(píng)及注冊(cè)體系核查環(huán)節(jié)得到監(jiān)管部門認(rèn)可是本研究要探討的問題。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等對(duì)可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時(shí)的要求，并提供部分技術(shù)審評(píng)、體系核查要點(diǎn)和建議。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1-4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了多條體外診斷相關(guān)答疑匯總。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇內(nèi)容主要涵蓋四個(gè)方面：生物相容性風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)基本要求及常見問題分析。

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要討論臨床評(píng)價(jià)中關(guān)于通過臨床試驗(yàn)以及同品種對(duì)比進(jìn)行申報(bào)時(shí)，技術(shù)審查的共性問題，以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，以期為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心”官網(wǎng)審評(píng)論壇欄目中的“體外診斷試劑注冊(cè)及臨床”相關(guān)問答的整理

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享