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文章梳理并分析歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的管理機(jī)制，結(jié)合中國(guó)技術(shù)審評(píng)體系的現(xiàn)狀，進(jìn)一步探討優(yōu)化路徑。以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的實(shí)踐為例，提出以質(zhì)量管理體系為核心，推動(dòng)技術(shù)審評(píng)體系質(zhì)量與效率協(xié)同提升的創(chuàng)新方案。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》對(duì)于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)來(lái)蘇申報(bào)的第二類醫(yī)療器械出臺(tái)了“將技術(shù)審評(píng)壓縮至5個(gè)工作日”的利好政策。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)規(guī)范是對(duì)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)的一般性要求，注冊(cè)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本審評(píng)規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說(shuō)明。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)外發(fā)布《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)（征求意見稿）》，以指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量效率。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文所述醫(yī)療器械配方類產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱：配方類產(chǎn)品）是指由功能性（活性）成分、溶劑、表面活性劑、防腐劑、藥用輔料、無(wú)機(jī)填料等按一定要求組合并實(shí)現(xiàn)特定醫(yī)療目的的醫(yī)療器械總稱，不包含三類醫(yī)療器械

2018/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，隨著 AI 技術(shù)迭代加速，人工智能醫(yī)療器械正成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)破局關(guān)鍵。人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)與落地正成為焦點(diǎn)。那么本期文章就跟大家分享一下人工智能醫(yī)療器械的一些相關(guān)細(xì)則。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為提升醫(yī)療器械審評(píng)公開透明度，器審中心于2019年6月11日，公開一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)從醫(yī)療器械注冊(cè)審查的角度對(duì)干式熒光免疫分析儀的安全有效性進(jìn)行分析探討，旨在從該產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍、主要性能等方面為技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員提供審評(píng)參考

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械審評(píng)中心219條問(wèn)答匯總

2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評(píng)專家談如何申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享