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生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點，生物學(xué)評價中免于動物試驗的基本條件，常見問題解析

2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從指導(dǎo)原則體系的規(guī)劃、程序、分布、結(jié)構(gòu)、管理等方面，對比分析中國、美國、歐盟、日本等指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，呈現(xiàn)我國指導(dǎo)原則體系建設(shè)的特點。

2023/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析了兩個問題：1、注冊審評中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件；2、什么時候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，研發(fā)人員和申報企業(yè)對在醫(yī)療器械中加入藥物的設(shè)計日益增加，針對含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報數(shù)量也越來越多

2018/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊審評的重點，為了方便無源醫(yī)療器械的注冊上市，本文整理了相關(guān)的注意事項及常見問題解析，供大家參考。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），具體內(nèi)容見本文。

2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享