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中國器審41個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)共性問題匯總

2022/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械審評(píng)41個(gè)共性問題匯總

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限。

2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

干貨分享！液體敷料類醫(yī)療器械審評(píng)要點(diǎn)分析

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊核查是產(chǎn)品上市前對其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報(bào)資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊申報(bào)資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心的答復(fù)，加速老化試驗(yàn)?zāi)壳盁o資質(zhì)要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展有效期驗(yàn)證即可。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨組織病損治療常需要對植入物和手術(shù)工具進(jìn)行定制設(shè)計(jì)，相關(guān)的技術(shù)審評(píng)仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風(fēng)險(xiǎn)的控制，關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對導(dǎo)尿管的監(jiān)管類別、常用潤滑劑和涂層的臨床應(yīng)用進(jìn)行綜述，對在注冊申報(bào)時(shí)需要考慮的問題進(jìn)行系統(tǒng)思考，希望對此類醫(yī)療器械注冊及技術(shù)審評(píng)工作有助益。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式活動(dòng)義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享