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現(xiàn)對(duì)2021-2022年上海市第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品首次注冊(cè)技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見問(wèn)題進(jìn)行分析。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，除本文件外，還應(yīng)遵循有關(guān)補(bǔ)正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我公司擬申報(bào)產(chǎn)品已受理，尚未收到發(fā)補(bǔ)通知?，F(xiàn)在想改技術(shù)要求中的一個(gè)項(xiàng)目。我們可以先找第三方檢驗(yàn)公司做這個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告，然后在審評(píng)老師審評(píng)過(guò)程中直接修改嗎？補(bǔ)檢是否必須與注冊(cè)型檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相同？是否必須同一臺(tái)設(shè)備？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，醫(yī)療器械真實(shí)世界研究受到越來(lái)越多的關(guān)注。本文簡(jiǎn)要回顧了美國(guó)和歐盟在醫(yī)療器械真實(shí)世界研究領(lǐng)域的進(jìn)展，分析了我國(guó)在海南樂(lè)城先行區(qū)開展進(jìn)口產(chǎn)品試點(diǎn)研究的進(jìn)展及挑戰(zhàn)，著重探討了省級(jí)藥品監(jiān)管部門如何利用真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)，并提出關(guān)于推進(jìn)相關(guān)研究的思考。

2025/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用敷料審評(píng)常見問(wèn)題答疑

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，器審中心發(fā)布通知，征集2021年醫(yī)械導(dǎo)則的修訂建議，擬修訂53項(xiàng)導(dǎo)則

2021/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布多項(xiàng)體外診斷相關(guān)共性問(wèn)題答疑，具體內(nèi)容見本文。

2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了兩款進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品。

2023/02/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文解答了技術(shù)審評(píng)過(guò)程中被退審風(fēng)險(xiǎn)有多大、退審原因及退審后多久可以重新申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)等問(wèn)題。

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享