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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）》。

2024/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章通過(guò)概述我國(guó)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)以及現(xiàn)場(chǎng)核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題，提出了若干思考和建議。

2024/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心研究決定，自通告發(fā)布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導(dǎo)服務(wù)。

2025/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2024/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了一些醫(yī)療器械審評(píng)中的熱點(diǎn)問(wèn)題及答案。

2021/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了美歐中醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的不同。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省局醫(yī)療器械審評(píng)審批100個(gè)問(wèn)答匯總

2022/05/27 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

江蘇藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)審批受理相關(guān)答疑匯總

2022/05/31 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

江蘇藥監(jiān)醫(yī)療器械審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總

2022/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)

2022/07/26 更新 分類(lèi)：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享