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天津?qū)徳u(píng)中心問題匯總，有助于各位加深理解醫(yī)療器械方面相關(guān)細(xì)節(jié)知識(shí)。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要總結(jié)和分析了企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)資料中參考區(qū)間確定過程中的常見問題，并結(jié)合技術(shù)審評(píng)工作中審查該部分資料關(guān)注的要點(diǎn)，給出幾點(diǎn)建議，供行業(yè)內(nèi)相關(guān)人員學(xué)習(xí)、參考、與交流。建議生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，結(jié)合產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途和產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，選擇科學(xué)的方法，準(zhǔn)確建立產(chǎn)品的參考區(qū)間，提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的效率以及臨床試驗(yàn)成功的概率。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月27日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《<北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問答300問>（中冊(cè)）》，其中對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)中的常見問題給出了權(quán)威解答。

2022/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評(píng)價(jià)方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。

2019/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布了一份左心耳閉合系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份資料我們看一下左心耳閉合系統(tǒng)研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年1-9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心陸續(xù)發(fā)布了體外診斷相關(guān)答疑，本文進(jìn)行整理匯總。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一針灸針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《小針刀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享