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本文介紹了醫(yī)療器械審評(píng)思路。

2024/04/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項(xiàng)。

2024/07/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率98.9%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。

2023/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東醫(yī)療器械審評(píng)中心問(wèn)題匯總，有助于各位加深理解醫(yī)療器械方面相關(guān)細(xì)節(jié)知識(shí)。 1、獨(dú)立軟件如何制定性能指標(biāo)，檢驗(yàn)報(bào)告需要包括哪些內(nèi)容？ 答： 獨(dú)立軟件可以直接參考《醫(yī)療器

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)審評(píng)科學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)答疑，為方便大家查閱，現(xiàn)將2023年器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械共性問(wèn)題系列問(wèn)答整理匯總?cè)缦隆?

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)省藥監(jiān)局工作安排，自2024年起，省局審評(píng)中心承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站相關(guān)職責(zé)。

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費(fèi)自愿制度，可平衡審評(píng)需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認(rèn)可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號(hào)召，助力醫(yī)療器械審評(píng)審批。

2025/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過(guò)程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見(jiàn)；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享