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首先摘抄一些法規(guī)開(kāi)篇：穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。

2022/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌藥品在使用前的無(wú)菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)，以確保在無(wú)菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運(yùn)輸和儲(chǔ)存，乃至產(chǎn)品有效期的整個(gè)生命周期過(guò)程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。

2022/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

開(kāi)立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA510(k)注冊(cè)號(hào)：K222596。批準(zhǔn)日期為：2023年02月10日（無(wú)有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

2023/02/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，相應(yīng)變更注冊(cè)是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊(cè)前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要檢測(cè)在有效期內(nèi)的3批次，那么是需要3批都做產(chǎn)品技術(shù)要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，TGA發(fā)布了《消毒劑測(cè)試指南》，包含消毒劑的消毒性能測(cè)試的具體細(xì)節(jié)、培養(yǎng)基要求、菌懸液制備、接種物制備、測(cè)試溫度、測(cè)試步驟、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、對(duì)照無(wú)效時(shí)的操作流程、結(jié)果評(píng)估等，還包含消毒劑物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性及有效期測(cè)試、空氣消毒技術(shù)要求等內(nèi)容

2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)試劑不像食品和藥品有嚴(yán)格的保質(zhì)期， 化學(xué)試劑一般沒(méi)有保質(zhì)期的具體要求和界限， 這與化學(xué)試劑的保質(zhì)期受多方面因素影響有關(guān)；要根據(jù)化學(xué)性質(zhì)、保存條件等， 再結(jié)合工作的實(shí)際情況判斷試劑是否出現(xiàn)變質(zhì)、 能否繼續(xù)使用。

2023/01/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械包裝檢測(cè)要求

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介入醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類

2018/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何注冊(cè)醫(yī)療器械軟件

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享