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說到醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)，加速老化簡化試驗(yàn)方案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。

2019/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開展實(shí)時穩(wěn)定性驗(yàn)證，應(yīng)如何考慮驗(yàn)證溫度？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用加速老化試驗(yàn)的簡化試驗(yàn)方案可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告一年有效期問題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判斷申請延續(xù)注冊時間在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械的無菌包類產(chǎn)品，如何確定包類產(chǎn)品有效期？

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械有效期從什么時間開始計(jì)算

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何根據(jù)MDR對有效期內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版醫(yī)療器械注冊證書上有批準(zhǔn)日期、生效日期和有效期，三個日期是相互關(guān)聯(lián)又各有側(cè)重的三個日期。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享