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《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，需在何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？

2025/02/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標(biāo)準(zhǔn)變更的問(wèn)題

2025/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立有效期概念有助于消費(fèi)者認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品用到一定的時(shí)候是應(yīng)該丟棄的。雖然這一概念可能會(huì)被濫用，但是它是有價(jià)值的，因?yàn)橹圃焐套钋宄a(chǎn)品的保質(zhì)期或使用壽命！

2019/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

能不能以《YY/T 1486-2016牙科學(xué)　牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1為依據(jù)，不進(jìn)行我們這個(gè)產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證？

2023/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，重點(diǎn)介紹試驗(yàn)參數(shù)的選擇、觀察點(diǎn)設(shè)計(jì)、批次設(shè)計(jì)、樣本量、模擬運(yùn)輸在老化前還是老化后、CMDE貨架有效期共性問(wèn)題等一些常見(jiàn)的問(wèn)題。

2024/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，有效期變更看似簡(jiǎn)單，實(shí)則暗藏玄機(jī)。近期多地藥監(jiān)部門(mén)的答疑顯示，超過(guò)30%的企業(yè)在辦理有效期變更時(shí)因流程誤判導(dǎo)致整改。如何精準(zhǔn)把握變更要點(diǎn)？三大核心原則需牢記。

2025/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證還沒(méi)有到期，但因產(chǎn)品銷(xiāo)量不好，為減少維護(hù)成本，計(jì)劃在注冊(cè)證到期前注銷(xiāo)該注冊(cè)證。那么注銷(xiāo)日期前（注冊(cè)證有效期內(nèi)）生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)上市銷(xiāo)售嗎？

2025/01/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書(shū)，在過(guò)渡期內(nèi)，自獲得CE證書(shū)日期起，有最長(zhǎng)四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了在實(shí)時(shí)有效期結(jié)果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)提供確定有效期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2019/07/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）中指出無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，為無(wú)源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享