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醫(yī)療器械包裝材料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和介紹

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期，是保障醫(yī)療器械安全有效、保障人體健康與生命安全的重要手段。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)貫徹實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

2021/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將著力介紹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系建設(shè)修訂及標(biāo)準(zhǔn)工作改革以來(lái)全新的監(jiān)管理念和變化，以期更好地理解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作發(fā)展方向。

2019/06/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由指令、符合性評(píng)估程序以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)組成。 根據(jù)醫(yī)療器械種類(lèi)不同,歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)幫助下先后制定了三個(gè)醫(yī)

2018/08/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項(xiàng)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)35項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng)

2022/01/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2025年6月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2039項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)304項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)88項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)216項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1735項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)177項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1558項(xiàng)）。

2025/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月，共有25項(xiàng)醫(yī)療器械新規(guī)開(kāi)始實(shí)施

2021/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械使用期限的界定

2025/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月1日起，14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始是啊，包括5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂和9項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定，涉及齒科設(shè)備、外科植入物、人工智能醫(yī)療器械等多個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。

2023/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知，2020年擬制修訂86項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2020/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享