您當前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
今日,從藥監(jiān)局獲悉,4家企業(yè)召回質(zhì)量問題產(chǎn)品。本次召回主要原因為極個別產(chǎn)品賦形不完全、產(chǎn)品包裝可能標記了錯誤的有效期、產(chǎn)品包裝可能沒有密封和產(chǎn)品的螺桿夾頭部件缺失。
2018/08/01 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
在我國,大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的,也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
2022/07/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文簡要介紹美國FDA在監(jiān)管家用醫(yī)療器械上的發(fā)展過程,重點介紹FDA《家用醫(yī)療器械設(shè)計要素》指南?!对O(shè)計要素》的核心是通過合理設(shè)計最大程度規(guī)避風險,“把風險設(shè)計至器械之外”。指南提出了設(shè)計居家用器械時需要考慮的六個方面:環(huán)境、用戶、器械本身、人因工程、標記及上市后事項。
2021/11/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療介入導(dǎo)管顯影標記材料、設(shè)計與導(dǎo)管適配性解析,助力工程師研發(fā)。
2025/09/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
4月18日消息,江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“唯德康醫(yī)療”)申報的“胃腸標記物膠囊”正式獲得NMPA批準,獲準上市,注冊證編號:國械注準20223060505,適用于腸道內(nèi)的標記,對便秘患者進行診斷或療效評估。
2022/04/19 更新 分類:熱點事件 分享
本文介紹了蛋白類生物標記物,其檢測技術(shù)以及在生物醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用及生物分析策略。
2022/06/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美國時間5月22日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將豪洛捷(Hologic)的BioZorb放療標記物召回列為“一級召回”。
2024/05/23 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
“對準標記”(Alignment Marks)成為光刻工藝中不可或缺的工具。它們是芯片上專門設(shè)計的標記,用于確保在多層工藝中完成精準對齊。
2025/05/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文圍繞ADC類藥物的放射性標記ADME相關(guān)內(nèi)容展開討論。
2025/07/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
從2015年初開始,法國強制使用Triman標記。然而,據(jù)法國消費者消費者聯(lián)盟(UFC)旗下刊物Que Choisir并于2015年4月28日發(fā)表的一份報告顯示,盡管有這項規(guī)定,但使用Triman標記的產(chǎn)品只占20%。
2015/09/24 更新 分類:其他 分享