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關(guān)于《YY/T 1218-2013 促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》準(zhǔn)確性檢驗(yàn)方法的咨詢

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費(fèi)品的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時(shí)間。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免疫金標(biāo)記技術(shù)是一種將膠體金顆粒與包括抗原、抗體在內(nèi)的許多蛋白質(zhì)標(biāo)記形成免疫金復(fù)合物的技術(shù)。雖然這種免疫金標(biāo)記技術(shù)呈 現(xiàn)出多種多樣的應(yīng)用方式，但目前主要應(yīng)用是以快速檢測試紙盒的形 式使用于疾病的診斷和監(jiān)測。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前國際上傾向于采用美國材料試驗(yàn)協(xié)會（ASTM）使用的方法來標(biāo)記鎂合金。

2023/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海復(fù)拓知達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 7 月 1 日，臺灣地區(qū)“ 經(jīng)濟(jì) 部” 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 局發(fā)布 經(jīng)標(biāo) 一字第 10410009630 號 令 ，修正“正字 標(biāo)記 質(zhì) 量 管理 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn) 可作 業(yè) 要 點(diǎn) ”， 并 自即日生效。如下： 一、 為辦

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

康蒂思Cordis召回帶有不透射線標(biāo)記帶的 SUPER TORQUE MB 血管造影導(dǎo)管，因?yàn)闃?biāo)記帶可能會移動或脫落。

2021/09/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

一次性使用醫(yī)用喉罩對標(biāo)記材料有什么特殊要求？

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA豁免某些器械UDI直接標(biāo)記，并豁免或延長某些器械的GUDID遞交

2022/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文報(bào)告了一種小型化、全集成、無線操作的微針技術(shù)，可用于持續(xù)監(jiān)測行為自由人體的ISF生物標(biāo)記物。這一可穿戴系統(tǒng)通過不斷收集豐富的分子數(shù)據(jù)，以便于更好地了解身體對日常活動的反應(yīng)。

2022/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享