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現(xiàn)在市場(chǎng)上已經(jīng)獲得注冊(cè)證的質(zhì)譜儀主要包括液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等類型。本文對(duì)臨床檢驗(yàn)質(zhì)譜儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:注冊(cè)檢驗(yàn)前置，已經(jīng)檢驗(yàn)完了，但是審評(píng)過程中發(fā)補(bǔ)又對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了修改，那注冊(cè)檢驗(yàn)還會(huì)對(duì)修改的部分重新檢驗(yàn)？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，電磁兼容性是注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)必備的一個(gè)項(xiàng)目。那么假如產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)和附件，要如何判斷電磁兼容典型性呢？

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)技術(shù)要求可參考的相關(guān)行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研與分析，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能相關(guān)指標(biāo)的制定提出技術(shù)建議。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，同一技術(shù)要求中的電氣安全、電磁兼容2個(gè)項(xiàng)目可以和其他項(xiàng)目分開送不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)嗎？

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械放行檢驗(yàn)有何要求？

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何確定醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目？

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)常見問題答疑

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享