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《藥品注冊管理辦法》再征意見，最大亮點無疑是“注冊檢驗前置”

2019/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司為一家新企業(yè)，擬申報注冊產(chǎn)品的注冊檢驗樣品在A場地生產(chǎn)并送檢，由于A場地面積較局促，擬將生產(chǎn)遷移至B場地，在注冊申報和許可申報環(huán)節(jié)應(yīng)如何申報生產(chǎn)地址？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于藥品上市后變更注冊檢驗的問題，主要集中在注冊檢驗啟動條件，啟動時間及檢驗通知書對注冊檢驗的具體要求。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在產(chǎn)品未發(fā)生任何實質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證（包括型式檢驗）的樣品？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》《江

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中檢院發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（征求意見稿）》

2020/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥注冊檢驗相關(guān)法規(guī)、流程及注意事項

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了現(xiàn)階段藥品注冊檢驗啟動工作要求及面臨的挑戰(zhàn)。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享