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二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項(xiàng)。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊(cè)檢批使用的生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備，并保證能有效運(yùn)行

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品新增型號(hào)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，采用環(huán)氧乙烷滅菌。注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)型式檢驗(yàn)中無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留、其他性能指標(biāo)的測(cè)試，可以用不同批次的樣品嘛？

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)與過(guò)程檢驗(yàn)問(wèn)題

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械審評(píng)過(guò)程中，是按照產(chǎn)品檢驗(yàn)受理日期還是產(chǎn)品注冊(cè)受理日期確定是否執(zhí)行新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？

2022/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問(wèn)題之一，我們將高頻問(wèn)題匯總成文，供各朋友們參考使用。

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享