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二類有源設(shè)備，申報注冊證延續(xù)時，需要提交產(chǎn)品檢驗報告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】變更注冊增加多個型號/規(guī)格時，選擇部分型號/規(guī)格進(jìn)行檢驗，是否必須提供典型型號/規(guī)格說明？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo)，也是生產(chǎn)管控過程的要點和難點，一起來看一下微生物檢驗注意事項。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊檢驗相關(guān)時限答疑

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號），提出醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗;對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享