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【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定細節(jié)要點：自檢能力要求，自檢報告要求，委托檢驗要求，申報資料要求，現(xiàn)場檢查要求及責(zé)任要求。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械注冊過程中，非不可抗力的情況下，不推薦變更生產(chǎn)地址。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：同一集團內(nèi)申請人來蘇注冊申報時，是否可以提交在江蘇省外獲批的同一品種器械的注冊檢驗報告？

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章通過對首次注冊用報告電子化改革的研究，分析報告電子化推送存在的問題，改善報告電子化推送模式。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

相比無菌醫(yī)療器械更強調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設(shè)計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

　　對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問擬注冊產(chǎn)品品種如果在國家規(guī)定UDI實施目錄內(nèi)，在進行注冊檢驗送檢時，是否需要在產(chǎn)品包裝上進行唯一標識賦碼？

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享