您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
醫(yī)療器械有多種型號規(guī)格，最多的，能達到幾百種。在臨床試驗前，所有型號規(guī)格的器械都需要進行注冊檢驗嗎？
2024/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊申報中的關鍵環(huán)節(jié)。
2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊申報資料的審評審批流程涉及多個步驟，包括注冊申報資料的準備、受理前咨詢、分類、檢驗、臨床評價資料準備等。以下是詳細的流程：
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路處于注冊的發(fā)補階段，在補充檢驗階段，是否能將注冊補充檢驗委托給除過“廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所”以外的具有資質的第三方檢驗機構？
2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】老師，您好 關于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗能力，是否可以由我司進行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行通過認可我司的檢驗報告，是否可行？
2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】送注冊檢驗(技術要求)的樣機與做研究資料(如包裝有效期驗證及軟件研究)的樣機批號必須要一致嗎?檢驗的順序是否有要求?
2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢》。開放自檢和第三方檢驗，解決醫(yī)療器械檢測機構資源不足，排隊時間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題，同時也強化了注冊申請人的主體責任要求。
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊申報中的關鍵環(huán)節(jié)。本文精選了國家藥監(jiān)局器審中心所發(fā)布的共性問題專欄及《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》一書中有關EMC檢驗的問答，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效規(guī)避或減少EMC檢驗“雷區(qū)”，縮短產(chǎn)品檢驗周期，加速產(chǎn)品上市進程。Q電磁兼容檢驗報告是否要和電氣安全檢驗報告關聯(lián)？
2025/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料。
2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】注冊申請人在提交境內第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，檢驗報告首頁的簽章有什么要求？
2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
