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以下為北京藥監(jiān)局官方解答與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)的7個(gè)常見問題

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見問題。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)與老化驗(yàn)證是保障醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)，二者在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期管理中發(fā)揮著不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)械委托檢驗(yàn)取代注冊(cè)檢驗(yàn)，第三方醫(yī)械檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)化即將到來

2018/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要的《產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告嗎？

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的過程中，企業(yè)經(jīng)常會(huì)遇到一些問題。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，幫助企業(yè)避免常見的錯(cuò)誤并順利進(jìn)行注冊(cè)過程。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問北京地區(qū)走注冊(cè)人制度，委托生產(chǎn)地址也是北京的，在采購(gòu)這一塊有規(guī)定“誰買物料必須由誰來檢驗(yàn)”嗎？

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨修復(fù)材料臨床前研究的注冊(cè)檢驗(yàn)顯得至關(guān)重要，下面我們將深入探討創(chuàng)新醫(yī)療器械骨修復(fù)材料臨床前研究注冊(cè)檢驗(yàn)的需求。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn)和檢測(cè)方法進(jìn)行研究，為加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)批的成品在注冊(cè)送檢前的出廠檢測(cè)項(xiàng)目是否必須與成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對(duì)應(yīng)？是否不需要覆蓋技術(shù)要求中的所有項(xiàng)目？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享