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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人可以借用受托方的場地和設備進行原材料的檢驗和成品檢驗嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗設備都是注冊人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊申報產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號，注冊檢驗報告有何要求？本文將進行解答。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】經(jīng)營的產(chǎn)品合格證明文件能否使用注冊檢驗的報告，不另行提供對應批號或序列號的廠檢報告或檢驗檢疫證明。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進一步加強醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。對于具備檢驗能力的醫(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊人委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具檢驗報告時，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊檢驗對象，檢驗前準備及醫(yī)療器械注冊單元劃分等內容。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

司法部關于取消醫(yī)療器械注冊檢驗的規(guī)定迅即引起了社會的強烈關注。

2018/11/15 更新 分類：熱點事件 分享

本文匯總了醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告、注冊單元劃分有關問答。

2022/03/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享