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今日，器審中心明確了國家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊(cè)階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問題。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些具體要求等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)過程中，如果公司注冊(cè)地址（包括研發(fā)場(chǎng)地）發(fā)生了變更，但注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請(qǐng)問對(duì)注冊(cè)體系核查有影響嗎？是否需要對(duì)原注冊(cè)地址（含研發(fā)場(chǎng)地）提前申請(qǐng)真實(shí)性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

出廠檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫：《××成品檢驗(yàn)規(guī)程》的文件編號(hào)與版本號(hào)，而不能直接寫產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)（注冊(cè)證號(hào)）。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械科技發(fā)展是評(píng)價(jià)國家技術(shù)科技發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，隨著科技的發(fā)展，相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)也顯得越來越重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)的作用不同，醫(yī)療器械檢驗(yàn)可以分為注冊(cè)檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)和定期檢測(cè)

2018/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總結(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告隨在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，沒有有效期的要求，但是考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品本身可能會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等因素發(fā)生變化，盡快申報(bào)注冊(cè)。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）中明確表示醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。并且第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2018/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享