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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題匯總

2022/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是對(duì)某種醫(yī)療器械按照其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)并最終判定是否符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的過(guò)程。

2023/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥總局關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知

2018/03/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人順利完成產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，本文就對(duì)該過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)常見(jiàn)的27個(gè)問(wèn)答

2021/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)答疑。

2021/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

2023/02/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？

2024/10/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可能會(huì)涉及到產(chǎn)品檢驗(yàn)的問(wèn)題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)以及如何檢驗(yàn)?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品拿證前的關(guān)鍵一環(huán)，合規(guī)性直接決定了注冊(cè)能否順利推進(jìn)。

2025/09/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享