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注冊檢驗樣品和設(shè)計驗證樣品的生產(chǎn)時機的問題

2024/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊檢驗報告有沒有有效期的？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學(xué)試驗、免疫學(xué)試驗等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具？

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

前置注冊檢驗報告應(yīng)如何提交？

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要從產(chǎn)品的注冊情況、產(chǎn)品分類管理及注冊單元劃分、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、風(fēng)險管理過程、產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗報告等方面對抗鼻腔過敏產(chǎn)品的技術(shù)審評要點進行了論述。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械補充檢驗是否應(yīng)在原檢驗機構(gòu)進行檢驗？

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進行型式檢驗？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在北京局二類醫(yī)療器械注冊中關(guān)于包裝運輸試驗的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，是否可以直接參考ISTA 或ASTM 4169的標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品的測試，而不參考GB4857標(biāo)準(zhǔn)呢？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械案例分析

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何確定醫(yī)療器械出廠檢驗項目？

2022/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享